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「薬事実用」(109) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第一項2025年08月25日dai-kanai0608のブログ･･･度管理医療機器・管理医療機器(クラスIII、II)**であって、認証によって製造販売が認められるもの ⇒つまり、「PMDAの審査を必要とする医療機･･･- 「薬事実用」(99) 薬機法 条文解説 第十九条の三~同条の四2025年08月05日dai-kanai0608のブログ･･･(選任MAH)に変更があった場合は、速やかに行政に報告して、法令遵守体制や安全管理の空白を防止するため。●第2項:PMDA(機構)審査が関係する場･･･
- 「薬事実用~QMS~」(7) 文書管理と記録管理のベストプラクティス2025年08月01日dai-kanai0608のブログ･･･されていませんが、医療機器の輸出や海外申請を視野に入れる場合、ERES対応の必要性は無視できません。また、厚労省やPMDAの「電子データ・電子記録･･･
- 「薬事実用」(97) 薬機法 条文解説 第十九条第一項~第二項2025年07月31日dai-kanai0608のブログ･･･意点・様式: 届出には、厚生労働省令で定められた様式(例:製造販売業者変更届、製造業者変更届など)を使用します。・PMDA経由での提出が多い(オン･･･
- 「薬事実用」(96) 薬機法 条文解説 第十八条の二第二項~第四項2025年07月30日dai-kanai0608のブログ･･･か」が問われるという意味です。法令遵守体制は一時的な取り組みではなく、継続的な取り組みであり、いつでも第三者(例:PMDA、厚労省)が確認できるよ･･･
- 長期収載品の選定療養2026年01月13日保健福祉の現場から２･･･hlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/03.html)(https://www.pmda.go.jp/safet･･･
- コロナワクチンの副反応疑い報告2025年11月19日保健福祉の現場から２･･･る。一方で、R4.11.25「予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について(周知依頼)」(https://www.pmda.go.jp/files･･･
- コロナワクチン副反応報告2025年10月29日保健福祉の現場から２･･･2/newpage_00160.html)が出ているが、「予防接種法に関する報告の制度」(https://www.pmda.go.jp/safet･･･
- 「薬事実用」(117) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第九項2025年09月08日dai-kanai0608のブログ･･･になりやすい:-高度管理医療機器-ソフトウェア医療機器-海外製造拠点が変更になった場合-長期間製造実績がない場合・PMDA等の事前相談で、「本件は･･･
- 「薬事実用」(106) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の三第一項2025年08月19日dai-kanai0608のブログ･･･:性能試験やラベリングなども該当する可能性)-登録先:登録申請は、厚生労働大臣に対して行います。実際の事務処理は、PMDA(独立行政法人 医薬品医･･･
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