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予防接種健康被害救済制度と副反応疑い報告2025年09月29日保健福祉の現場から２･･･けるとともに、厚生科学審議会に新たに予防接種・ワクチン分科会を置き、現在は、医師などからの副反応疑い報告について、PMDAによる情報整理を行った上･･･- 「薬事実用~QMS~」(14) QMS適合性調査・監査への対応方法2025年09月19日dai-kanai0608のブログ●PMDA・第三者認証機関の審査の流れまず、どのようなフローでQMS審査が実施されるのかを理解しておくことが前提です。日本の制度では、製造販売承認・認証･･･
- ピロメリット酸二無水物(PMDA)市場業界の動向と予測(2025~2032年)2025年09月11日akanksharautelaのブログ"ピロメリット酸二無水物(PMDA)市場 世界のピロメリット酸二無水物(PMDA)市場規模は、2023年に約6億8,000万米ドルと推定され、･･･
- 「薬事実用」(118) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第十項2025年09月09日dai-kanai0608のブログ･･･が必要です。・優先審査制度の対象になると、承認までのリードタイムが短縮される可能性があります。・審査スケジュールやPMDAとの協議計画の中で、「優･･･
- 「薬事実用」(116) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第八項2025年09月04日dai-kanai0608のブログ･･･用し、新たな重複調査を回避することで効率化を図る制度です。●実務上の注意点・「同一の区分」であるかどうかは、事前にPMDAや地方厚生局との相談を通･･･
- 「薬事実用」(115) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第七項2025年09月03日dai-kanai0608のブログ･･･要があります。・この調査は次のいずれかの形で行われます:-書面調査(製造管理体制、品質管理文書の提出)-実地調査(PMDAなどが工場・施設へ出向き･･･
- 「薬事実用」(114) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第六項2025年09月02日dai-kanai0608のブログ･･･いるかどうかを評価するために、申請内容および添付された資料に基づいて調査を行います。この調査は、厚生労働大臣またはPMDA(医薬品医療機器総合機構･･･
- 「薬事実用」(113) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第五項2025年09月01日dai-kanai0608のブログ･･･タ(非臨床試験、安全性情報等)による慎重な評価が求められる-厚生労働省令により厳格な運用基準が設けられ、審査機関(PMDA)による個別審査で慎重に･･･
- 「薬事実用」(112) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第四項2025年08月28日dai-kanai0608のブログ･･･査がスムーズになる可能性が高い。●補足:使用にあたっての注意点・証明書の様式や提出方法は、厚生労働省令(具体的にはPMDA通知など)で定められてお･･･
- 「薬事実用」(111) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第三項2025年08月27日dai-kanai0608のブログ･･･事前に精査することが重要です。・収集方法や作成体制(CROの管理など)も、GCP等に準拠している必要があります。・PMDA相談などを通じて、基準適･･･
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