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「薬事実用~QMS~」(74) KPIやデータを活かした審査資料作り2026年05月28日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･- 「薬事実用~SaMD~」(7) ソフトウェア開発とQMSの関係2026年05月27日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(221) 薬機法 条文解説 第二十三条の六 第二項~第四項2026年05月26日dai-kanai0608のブログ･･･*≪解説≫●全体像(この条文が何を決めているか)本条第2項~第4項は、・登録認証機関の申請時に厚生労働大臣が機構(PMDA)に調査をさせることがで･･･
- 「薬事実用~QMS~」(72) 年次マネジメントレビューの設計2026年05月21日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(6) 既存品との同等性の考え方2026年05月20日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(70) 第三者認証 vs PMDA vs 海外審査2026年05月14日dai-kanai0608のブログ●審査の「物差し」を知ると、準備の質が変わる ―医療機器QMSを運用していると、第三者認証、PMDA調査、さらにはFDAやEU当局による審査など、複数の･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(5) 意図する使用目的の作り方2026年05月13日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(217) 薬機法 条文解説 第二十三条の三の三2026年05月12日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(4) 開発前に決めるべき薬事戦略2026年05月01日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(215) 薬機法 条文解説 第二十三条の三の二2026年04月28日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
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