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「薬事実用」(222) 薬機法 条文解説 第二十三条の七 第一項2026年05月29日dai-kanai0608のブログ･･･証を任せられるという位置づけです。●実務上の注意点(補足)・単なる「関連会社」レベルでも実態次第では問題視される・PMDAや厚労省は形式より実質を･･･- 備忘録 テンプレートCopilot版による改善~科学は修正を受けるものであることから~2026年05月23日いつものように･･･新ルール**更新トリガー** - 大規模RCT/メタアナリシス(N>10,000) - FDA/EMA/PMDAの安全情報更新 - 公･･･
- 備忘録 テンプレート ~mRNAワクチン (Copilot版)2026年05月23日いつものように･･･【評価項目】 - データ生成体制(能動的 vs 受動的監視、義務報告の有無) - 国・機関ごとの差異(厚労省/PMDA、VAERS、Eudra･･･
- 「薬事実用」(216) 薬機法 条文解説 第二十三条の三の二 第二項、第三項2026年05月08日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(67) 指摘事項の再発防止策:3つの視点2026年04月30日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(65) 小規模組織で回す委託運用モデル2026年04月23日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(210) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の二十三 第六項2026年04月10日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(60) 設計変更・製造変更管理2026年04月06日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 来栖2026年06月16日aromareginaのブログ来栖pmda-10038662_353a80f1b6@aromaregina.comこんばんは、来栖です6月も後半に突入です、あっという間に2026年の･･･
- 「薬事実用」(223) 薬機法 条文解説 第二十三条の七 第二項2026年06月02日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
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