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「薬事実用~SaMD~」(1) SaMDとは何か?医療機器との違いと本質2026年04月08日dai-kanai0608のブログ･･･るつまずきが「そもそもこの製品は医療機器なのか?」という根本的な認識のズレです。この判断を誤ると、開発が進んだ後に薬事要件へ適合できず、大幅な仕様･･･- 「薬事実用」(208) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の二十三 第四項2026年04月02日dai-kanai0608のブログ･･･必要な場合には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
- 「薬事実用」(206) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の二十三 第二項2026年03月31日dai-kanai0608のブログ･･･必要な場合には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
- 【通知要約】 医療機器プログラム(SaMD)の取扱いQ&A(その3)2026年03月29日dai-kanai0608のブログ･･･必要な場合には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
- 日本テレビの『２４時間テレビ』 装置が設置してある家庭を探し出し、札束で横っ面を叩いて視2026年03月29日松陰のブログ･･･く興味はないが、 無能で何一つ面白いことが言えない 笑い飯と全く面識がなく、 笑い飯と全く興味はないが、 そのうち薬事法違反で営業停止になるであろ･･･
- ※噓!?「クレムドアンブラック」悪い口コミに効果なし!?2026年06月22日最安値の公式サイト･･･ドアンブラック」が、髪質が悪化するような危険なシャンプーであれば大問題に。 明らかな健康被害として、日本ではすぐに薬事法の取り締まり対象になるんで･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(9) バリデーションと検証の違い2026年06月10日dai-kanai0608のブログ･･･には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
- 「薬事実用」(225) 薬機法 条文解説 第二十三条の八 第一項2026年06月09日dai-kanai0608のブログ･･･には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
- 「薬事実用~QMS~」(77) Post-market dataの活用2026年06月08日dai-kanai0608のブログ･･･には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
- 「薬事実用~QMS~」(76) 品質データ可視化の基礎2026年06月04日dai-kanai0608のブログ･･･には、内容に応じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関･･･
