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「薬事実用」(115) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第七項2025年09月03日dai-kanai0608のブログ･･･要があります。・この調査は次のいずれかの形で行われます:-書面調査(製造管理体制、品質管理文書の提出)-実地調査(PMDAなどが工場・施設へ出向き･･･- 「薬事実用」(114) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第六項2025年09月02日dai-kanai0608のブログ･･･いるかどうかを評価するために、申請内容および添付された資料に基づいて調査を行います。この調査は、厚生労働大臣またはPMDA(医薬品医療機器総合機構･･･
- 「薬事実用」(113) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第五項2025年09月01日dai-kanai0608のブログ･･･タ(非臨床試験、安全性情報等)による慎重な評価が求められる-厚生労働省令により厳格な運用基準が設けられ、審査機関(PMDA)による個別審査で慎重に･･･
- 「薬事実用」(112) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第四項2025年08月28日dai-kanai0608のブログ･･･査がスムーズになる可能性が高い。●補足:使用にあたっての注意点・証明書の様式や提出方法は、厚生労働省令(具体的にはPMDA通知など)で定められてお･･･
- 「薬事実用」(111) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第三項2025年08月27日dai-kanai0608のブログ･･･事前に精査することが重要です。・収集方法や作成体制(CROの管理など)も、GCP等に準拠している必要があります。・PMDA相談などを通じて、基準適･･･
- 「薬事実用」(109) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の五第一項2025年08月25日dai-kanai0608のブログ･･･度管理医療機器・管理医療機器(クラスIII、II)**であって、認証によって製造販売が認められるもの ⇒つまり、「PMDAの審査を必要とする医療機･･･
- 「薬事実用」(99) 薬機法 条文解説 第十九条の三~同条の四2025年08月05日dai-kanai0608のブログ･･･(選任MAH)に変更があった場合は、速やかに行政に報告して、法令遵守体制や安全管理の空白を防止するため。●第2項:PMDA(機構)審査が関係する場･･･
- 「薬事実用~QMS~」(7) 文書管理と記録管理のベストプラクティス2025年08月01日dai-kanai0608のブログ･･･されていませんが、医療機器の輸出や海外申請を視野に入れる場合、ERES対応の必要性は無視できません。また、厚労省やPMDAの「電子データ・電子記録･･･
- 「薬事実用」(97) 薬機法 条文解説 第十九条第一項~第二項2025年07月31日dai-kanai0608のブログ･･･意点・様式: 届出には、厚生労働省令で定められた様式(例:製造販売業者変更届、製造業者変更届など)を使用します。・PMDA経由での提出が多い(オン･･･
- 「薬事実用」(96) 薬機法 条文解説 第十八条の二第二項~第四項2025年07月30日dai-kanai0608のブログ･･･か」が問われるという意味です。法令遵守体制は一時的な取り組みではなく、継続的な取り組みであり、いつでも第三者(例:PMDA、厚労省)が確認できるよ･･･
