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全国有志医師の会ニュースレターVol.1232026年07月24日Blue Velvet Lounge･･･20日の厚生労働大臣の会見での発言よりhttps://my159p.com/l/m/6Da5MH236is1PN【PMDA(独立行政法人 医薬品医･･･- 「薬事実用~SaMD~」(23) 学習用・調整用・評価用データの分け方2026年09月16日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用」(252) 薬機法 条文解説 第二十三条の二十 第三項~第四項2026年09月15日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(22) 外部ソフトウェア・OSS利用時の注意点2026年09月09日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用~QMS~」(101) 監査用ドキュメントパッケージの作り方2026年09月07日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用」(248) 薬機法 条文解説 第二十三条の十八 第二項~第四項2026年09月01日dai-kanai0608のブログ･･･きは、その業務を機構に行わせることができると規定しています。ここでいう「機構」とは、一般に医薬品医療機器総合機構(PMDA)を指します。この規定に･･･
- 「薬事実用~QMS~」(100) 監査スケジュールと事前準備2026年08月31日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用」(246) 薬機法 条文解説 第二十三条の十七 第二項2026年08月25日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用~QMS~」(98) 監査で落ちる会社の共通点2026年08月24日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用」(245) 薬機法 条文解説 第二十三条の十七2026年08月21日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
