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「薬事実用~QMS~」(89) UDI制度とQMSへの影響2026年07月23日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･- 「薬事実用~SaMD~」(15) SaMD開発が失敗する典型パターン5選2026年07月22日dai-kanai0608のブログ･･･が独立していないこのような状態では、どれだけ優れたAIでも、医療機器として十分なエビデンスを示すことはできません。PMDAや認証機関が確認するのは･･･
- 「薬事実用~QMS~」(87) EU MDRとISO13485の統合管理2026年07月13日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(13) 照会対応のリアル2026年07月08日dai-kanai0608のブログ･･･認証申請において、多くの企業が最も緊張する場面があります。それが、「照会事項への対応」です。申請資料を提出した後、PMDAや認証機関から照会事項が･･･
- ここを自己中にすると幸福度が上がる2026年09月16日更年期カウンセラーがアラフィフ、アラフォー女性に更年期症状を楽にする情報と商品を湘南からお届けします。･･･のものの抗菌効果によるものです。 2018年1月19日、厚生労働省所管の独立行政法人である医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて医療ガーゼに登録さ･･･
- 「薬事実用~QMS~」(100) 監査スケジュールと事前準備2026年09月03日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(21) データ完全性とログ管理2026年09月02日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用」(247) 薬機法 条文解説 第二十三条の十八2026年08月28日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･
- 「薬事実用~QMS~」(92) 国際共同治験・PMCFとQMS2026年08月03日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(235) 薬機法 条文解説 第二十三条の十二2026年07月14日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
