ブログ記事
- 人気記事
- 新着記事
391件中 301-310件を表示
- すべてのユーザー
「薬事実用~SaMD~」(20) クラウド型SaMDで整理すべき責任範囲2026年08月26日dai-kanai0608のブログ･･･以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD・体外診断用医薬品の薬事申請支援(承認・認証・届出、STED作成等)・PMDA相談・認証機関照会対応、･･･- 国の寄生虫:厚労省2026年08月25日A型ライフブログ:生きたい生き方で生きるモチベーション型(内的価値観到達度重視型)･･･なく、「国側の管理能力を高めるDX」になっている。すべての関連法人が無用という意味ではないここは分ける必要がある。PMDA、国立病院機構、国立がん･･･
- 「薬事実用」(244) 薬機法 条文解説 第二十三条の十六 第五項~第六項2026年08月18日dai-kanai0608のブログ･･･反が疑われたときに、誰が・どうやって・誰の費用で調べるのか」を定めた実行規定に当たります。●第5項の解説― 機構(PMDA)による検査・質問の実施･･･
- 「薬事実用~QMS~」(96) 監査対応の全体像と戦略設計2026年08月17日dai-kanai0608のブログ･･･が確認されます。特に重要なのは、“文書があること"ではなく、実際にその通り運用されているかです。さらに、PMDAによるQMS適合性調査が･･･
- 「薬事実用」(243) 薬機法 条文解説 第二十三条の十六 第三項~第四項2026年08月14日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(242) 薬機法 条文解説 第二十三条の十六 第二項2026年08月07日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(93) 多拠点・海外委託のQMS管理2026年08月06日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(241) 薬機法 条文解説 第二十三条の十六2026年08月04日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(91) サイバーセキュリティとQMS2026年07月30日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(90) 医療機器ソフトウェア(SaMD)のQMS2026年07月27日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
