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「通知要約」 医療機器の相談制度(事前評価相談・プログラム医療機器の薬事開発総合対面助言)の新設2026年04月19日dai-kanai0608のブログ･･･対面助言の取扱いについて」の内容について、通知本文を転載せず、実務上重要なポイントを整理したものです。本通知では、PMDAにおける新たな相談制度と･･･- 「薬事実用」(212) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の二十四2026年04月17日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(2) クラス分類の考え方2026年04月15日dai-kanai0608のブログ･･･か実務的な観点で言うと、多くの企業が目指すのはクラスIIです。なぜなら、クラスIIであれば・第三者認証で対応可能・PMDA承認よりも負担が軽い・開･･･
- 「薬事実用」(211) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の二十三 第七項、第八項2026年04月14日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(62) リスクマネジメントとQMSの連携2026年04月13日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(61) 不具合・苦情対応のフロー2026年04月09日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(1) SaMDとは何か?医療機器との違いと本質2026年04月08日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(9) バリデーションと検証の違い2026年06月10日dai-kanai0608のブログ･･･は目的がまったく異なります。そして、この違いを理解していないと、・必要な試験が不足する・エビデンスが噛み合わない・PMDAや認証機関の審査で説明で･･･
- 「薬事実用」(225) 薬機法 条文解説 第二十三条の八 第一項2026年06月09日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(77) Post-market dataの活用2026年06月08日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
