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「薬事実用~QMS~」(72) 年次マネジメントレビューの設計2026年05月21日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･- 「薬事実用~SaMD~」(6) 既存品との同等性の考え方2026年05月20日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(70) 第三者認証 vs PMDA vs 海外審査2026年05月14日dai-kanai0608のブログ●審査の「物差し」を知ると、準備の質が変わる ―医療機器QMSを運用していると、第三者認証、PMDA調査、さらにはFDAやEU当局による審査など、複数の･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(5) 意図する使用目的の作り方2026年05月13日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(217) 薬機法 条文解説 第二十三条の三の三2026年05月12日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(4) 開発前に決めるべき薬事戦略2026年05月01日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(215) 薬機法 条文解説 第二十三条の三の二2026年04月28日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(66) QMS適合性調査・審査で高評価される事前準備2026年04月27日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(214) 薬機法 条文解説 第二十三条の三 第一項、第二項2026年04月24日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(64) 教育・力量管理と属人化対策2026年04月20日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
