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「薬事実用」(216) 薬機法 条文解説 第二十三条の三の二 第二項、第三項2026年05月08日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･- 「薬事実用~QMS~」(67) 指摘事項の再発防止策:3つの視点2026年04月30日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(65) 小規模組織で回す委託運用モデル2026年04月23日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(210) 薬機法 条文解説 第二十三条の二の二十三 第六項2026年04月10日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(60) 設計変更・製造変更管理2026年04月06日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 来栖2026年06月16日aromareginaのブログ来栖pmda-10038662_353a80f1b6@aromaregina.comこんばんは、来栖です6月も後半に突入です、あっという間に2026年の･･･
- 「薬事実用」(223) 薬機法 条文解説 第二十三条の七 第二項2026年06月02日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~QMS~」(74) KPIやデータを活かした審査資料作り2026年05月28日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用~SaMD~」(7) ソフトウェア開発とQMSの関係2026年05月27日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 「薬事実用」(221) 薬機法 条文解説 第二十三条の六 第二項~第四項2026年05月26日dai-kanai0608のブログ･･･*≪解説≫●全体像(この条文が何を決めているか)本条第2項~第4項は、・登録認証機関の申請時に厚生労働大臣が機構(PMDA)に調査をさせることがで･･･
