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「薬事実用~QMS~」(80) KPIの継続的改善2026年06月18日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･- 「薬事実用~SaMD~」(10) 臨床評価は必要か?2026年06月17日dai-kanai0608のブログ･･･間が長い・医療機関との調整が必要というイメージが強く、できれば避けたいと考えるケースも少なくありません。一方で、「PMDAは臨床データを要求するの･･･
- 「薬事実用~QMS~」(79) リスクベースアプローチの実務2026年06月15日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- 備忘録 テンプレート(Copilot版)2026年05月23日いつものように･･･========== 【評価項目】 - データ生成体制(能動/受動監視、義務報告) - 国・機関差(厚労省/PMDA、VAERS、Eudra･･･
- 備忘録 テンプレート 改訂２2026年05月20日いつものように･･･フロー(高速AI + ツール連携)】１.入力文書/クエリを解析(キー主張、期間区分、対象群を抽出)。２.事実確認(PMDA救済認定などの硬い数字、･･･
- 「薬は体に悪い」の正体。石油から作られる薬のヒミツと正しい考え方(2026年07月01日現場の風、学びの種。･･･製薬工業協会 (JPMA)日本製薬工業協会:くすりの創出「化学物質の毒性は構造と量で決まる(パラケルススの毒性学)PMDA(独立行政法人 医薬品医･･･
- 人にブタ臓器移植、明大発新興が28年に国内初治験 ドナー不足補う2026年06月30日GIRASOL (ヒラソル:ひまわり)･･･ドナー)の不足を補える可能性がある。ポル・メド・テックは治験の計画を27年ごろに審査当局の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する。対象は数人･･･
- 「薬事実用」(230) 薬機法 条文解説 第二十三条の十2026年06月26日dai-kanai0608のブログ･･･じて実務支援も行っています。たとえば以下のようなテーマです。・医療機器・SaMD、体外診断用医薬品の薬事申請業務・PMDA・認証機関照会への実務的･･･
- hADM|韓国で議論中2026年06月17日BEAUTY ON CLINIC GINZA・銀座の韓国系プレミアム肌治療クリニック･･･合があります。導入時期・取り扱い内容は各国の規制動向を踏まえて変更となる可能性があります。MFDS(韓国食薬処)/PMDA(日本)の枠組みのうえで･･･
- ジュベアセル|hADMブースター2026年06月15日BEAUTY ON CLINIC GINZA・銀座の韓国系プレミアム肌治療クリニック･･･品・医療機器に該当する場合があります。導入時期・取り扱い内容は変更となる可能性があります。MFDS(韓国食薬処)/PMDA(日本)の規制を踏まえ、･･･
